Силденафил таблетки 50 мг виагра женская аналоги

Письмо о невозражении от ведомства Канады поступило 23-го октября 2006 г (за номером 109289).Все клинические процедуры были выполнены в соответсвии с НКП/GCP согласно рекомендациям в Директивах ICH ( ICH Е6 ), местному нормативно-правовому регулированию и принципам, сформулированным в Хельсинкской декларации.Испытание на растворение: разные дозировки в сравнении с тест-биосерией Таблица 1: Биосерии, включенные в исследование В соответствии с Европейским руководством, в тех случаях, когда за 15 минут количество перешедшего в раствор действующего вещества было больше чем 85 %, можно было утверждать о подобии без любой другой математической обработки данных, и в других случаях подобие можно было сравнивать спосособом модель-независимой аппроксимации, применяя расчётную Формулу 1 Расчётная формула 2: Расчёт модель незавимого подобия f2-коэффициент подобия; n = количество временных моментов; Rt - средний процент перешедшего в раствор действующего вещества для препарата сравнения и Tt - средний процент перешедшего в раствор действующего вещества для испытуемого состава Так как больше чем 85 % силденафила перешло в раствор в пределах 15 минут, поэтому профили растворения в 0,1 Н HCl и буфере с р Н 4,5 оценивались как подобные без любой дальнейшей математической обработки.Коэффициент подобия был рассчитан в случае растворения в буфере с р Н 6,8.Сводка результатов отдельных исследований Фаза фармацевтической разработки этого исследования дала релевантную физикохимическую характеристикудействующего вещества в аспекте растворимости и растворения.В данном документе подчеркнуты релевантные и критические черты отдельгых исследований.Средняя остаточная площадь была менее 20 % во всех лечениях, указывая на то, что отбор проб в течение вплоть до 18 часов был достаточным.Не была установлена статистически значимая разница между лечениями с помощью ANOVA в ln-трансформированных параметрах AUC0-t, AUC0-?

Период вымывания продолжался не менее 7 дней и был признан достаточным для полной элиминации препарата до начала 2-го периода и чтобы исключить любую накладку эффектов.Субъекты на время клинических процедур были госпитализированы в Anapharm Clinical Research Facility.Клинический надзор выполнили квалифицированные исследователи: Benoit J. Применяемые дозы по 100 мг давались в виде однократных доз в каждом преиоде исследования с 7 дневными и большими периодами вымывания между дозами.Форма выпука была определена в виде таблеток, покрытых оболочкой.Для достижения заданной цели было проведено рандомизимрованное, открытое, перекрестное исследование в двух фазах с однократными дозами силденафила для сравнения испытуемого состава (Grupo Tecnimende) с препаратом сравнения, натощак.